2021年即将过去，这一年，中国医药行业新政频出，为鼓励行业创新发展提供了有力支持，越来越多的创新药加速上市，中药创新药获批量更是达到历史之最。不断推进的集中带量采购逐步进入常态化，医保目录内用量大、采购金额高的药品被纳入采购范围，引导药品价格回归合理水平，群众用药负担得到有效减轻；刚刚落下帷幕的新版医保目录谈判中，新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，更好地保障百姓病有所医。新京报记者盘点了今年医药行业十大事件，且看今年有哪些备受关注的事。

1.中药配方颗粒实施备案制

今年2月，国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣布自今年11月1日起结束中药配方颗粒试点，明确中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。

作为最早入局的企业，6家国家级试点企业占据超80%以上的市场。据新京报记者不完全统计，除最早入局的龙头企业外，还有包括以岭药业、盘龙药业、天士力等30余家上市药企布局中药配方颗粒。工信部数据显示，2019年、2020年，中药配方颗粒市场规模分别约503亿元、533亿元。随着试点工作结束，将有更多企业入局。数据显示，全国各地已有近80家企业在此前获得中药配方颗粒试点资质。业内预计，未来行业市场规模或超千亿级。

2.网售处方药全面放开

处方药需在医师等专业人员指导下合理使用，因而在互联网介入药品销售初期，国家明确禁止医药电商销售处方药。在此后发展过程中，关于网售处方药的政策一直摇摆不定，入局的医药电商企业如坐“过山车”。

今年4月，国务院办公厅在《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》中提出，在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。这意味着，网售处方药全面放开。此前，各大医药电商平台网售处方药处于模糊地带，大多以“网售店送”的模式在销售处方药。上述《意见》的发布，让很多游离于政策边缘的网售处方药行为得以合法合规化。随着网售处方药全面放开，将倒逼医药产业链乃至整个利益格局的调整。

3.原料药反垄断指南发布

今年11月18日，国家反垄断局挂牌成立。同一日，国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》，成为《反垄断法》的配套执法细则，以预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益。

今年年初，因滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位被举报，先声药业被国家市场监管总局罚款高达1.007亿元。据新京报记者不完全统计，从2016年至今年11月底，已有18家企业因原料药垄断行为收到罚单。

4.“挂证”执业药师将被纳入“黑名单”

今年1月1日起，国家药监局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》正式执行，在执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的现状下，坚持执业药师配备政策的同时，对于执业药师存在缺口的地区，提出可以暂时配备卫生（药）系列职称、从业药师等，替代执业药师承担相应职责，并明确过渡期限不超过2025年。“挂证”执业药师将被纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

随着各地执业药师差异化配备政策的出台，不同地区有着不同的执业药师配备政策，并且有着不同的过渡期时长，更有的省份直接缩短了过渡期。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，将依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。

5.胰岛素专项集采搅动近300亿市场格局

今年11月，第六批国家药品集中带量采购正式启动，与此前五批集采不同的是，本次属于专项集采，胰岛素成为首个纳入国家层面带量采购的生物制品。此次胰岛素集采纳入了二代、三代胰岛素，分速效、基础、预混各三组共六类产品，平均价格降幅48%。

作为我国市场最大的降糖药品种，2020年中国公立医院胰岛素用药市场接近270亿元。在进口品牌长期占据我国主要市场的局面下，本次集采结果显示，包括甘李药业、联邦制药、通化东宝等在内的7个国内药企中标。多家证券机构发布研报分析认为，随着胰岛素国采落地，国内药企所占市场份额将有一定提升，国产替代有望加速。

6.罕见病天价药等74种药品进入医保

今年12月，2021年国家医保药品目录调整结果公布，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。其中，67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛。在谈判新增药品中，罕见病天价药物进入医保备受关注。此前一针近70万元的诺西那生钠注射液，经历一个半小时共8个回合的“灵魂砍价”后，价格降至3.3万元以下。

自国家医保局成立以来，已连续4年开展国家医保药品目录调整工作，累计将507个药品新增进入全国医保支付范围，同时将一批“神药”、“僵尸药”调出目录。

7.中药创新药获批数量创历史之最

创新药研发难度大，而中药创新药因其产品本身的特殊性，更是“难产”。近年来，为鼓励中药创新，国家药监局先后出台一系列促进中药新药注册申报的文件。新京报记者依据医药魔方数据统计，今年以来，共有9款中药创新药获批，创历史之最。而2016年至2020年，我国获批上市的中药创新药总数仅9个。

在9款中药创新药中，有3款是用于治疗新冠肺炎的中药，分别为中国中医科学院的清肺排毒颗粒、一方制药的化湿败毒颗粒和步长制药的宣肺败毒颗粒，均由“三药三方”中的“三方”成果转化而来，适应症均为湿毒所致的疫病。除此之外还有以岭药业的益肾养心安神片和解郁除烦胶囊、华康医药的益气通窍丸、舒紫制药的苏子油软胶囊、康缘药业的银翘清热片、一力制药的虎贞清风胶囊。

8.两款CAR-T疗法相继获批上市

今年6月，复星医药旗下合资公司复星凯特的CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液获批，适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，这也是国内首款获批的CAR-T细胞治疗药物。今年9月，药明巨诺在美国Juno公司JCAR017基础上开发的瑞基奥仑赛获批上市，成为我国第二款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。据新京报记者不完全统计，国内有超过20家企业在布局CAR-T疗法。

不过，在刚刚结束不久的医保谈判中，120万/针的“天价药”阿基仑赛虽然此前通过了初步形式审查，但最终未能进入医保目录谈判环节。

9.我国首款自研新冠“特效药”问世

12月8日，国家药监局应急批准腾盛博药控股子公司腾盛华创的安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液上市，这是我国首款自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。从研究到获批，这款新冠创新药仅用1年多时间。

目前，全球已有20款中和抗体药物获批临床试验，其中有9款我国医药公司参与了研发，包括神州细胞、君实生物、复宏汉霖、绿叶制药等多家上市企业布局。除了用于治疗新冠肺炎外，新冠中和抗体还可以用于特定人群的新冠病毒感染暴露前预防。日前，美国食品药品监督管理局就批准了一款新冠中和抗体药物Evusheld的“紧急使用授权”，用于暴露前预防。

10.系统性红斑狼疮治疗有了新选择

今年3月12日，国家药监局附条件批准荣昌生物注射用泰它西普注射液上市，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。泰它西普是60多年来首款在中国获批上市的、治疗系统性红斑狼疮的国产新药。

泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现重要突破，还有潜力用于其他多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症，其治疗IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内临床试验已全面展开。

新京报记者 王卡拉

校对 王心